Информированное добровольное согласие пациента
Информированное добровольное согласие пациента (ИДС) — один из фундаментальных принципов современного медицинского права и биоэтики. Оно закреплено в российском законодательстве и означает, что любое медицинское вмешательство может проводиться только после того, как пациент получил исчерпывающую информацию о нём и выразил своё осознанное согласие в установленной форме. Без соблюдения этого требования медицинская организация несёт юридическую ответственность.
На этой странице мы разбираем: что такое ИДС с правовой точки зрения, какие требования предъявляет закон, кто и когда обязан его подписывать, какие последствия влечёт нарушение порядка получения согласия, и как правильно выстроить документооборот в медицинской организации.
Законодательная база: что говорит закон
Правовую основу информированного добровольного согласия в России составляет комплекс нормативных актов. Центральным является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый 21 ноября 2011 года. Ключевые нормы сосредоточены в следующих статьях:
- ✦ Статья 20 — устанавливает обязательность информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, определяет форму документа, перечень сведений, которые должны быть доведены до пациента, а также случаи, когда согласие не требуется.
- ✦ Статья 22 — закрепляет право пациента на получение информации о состоянии здоровья, диагнозе, методах лечения, рисках и возможных альтернативах в доступной форме.
- ✦ Статья 19 — определяет право пациента на выбор врача и медицинской организации, что неотделимо от принципа добровольности.
- ✦ Статья 47 — регулирует согласие на изъятие и трансплантацию органов и тканей как особый случай медицинского вмешательства.
Помимо этого, требования к форме и содержанию ИДС конкретизируются в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 1177н от 20 декабря 2012 г. «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определённых видов медицинских вмешательств». Этот приказ также содержит утверждённые формы документов.
Что должно содержать информированное добровольное согласие
Закон предъявляет конкретные требования к содержанию информации, которую врач обязан донести до пациента перед получением согласия. Недостаточность или недостоверность этой информации приравнивается к нарушению права пациента и может повлечь юридические последствия для медицинской организации.
Обязательные сведения для пациента
- —Диагноз и общее состояние здоровья
- —Цель, характер и методы предлагаемого вмешательства
- —Ожидаемые результаты и прогноз
- —Возможные риски, осложнения и побочные эффекты
- —Альтернативные методы лечения и их сравнительные риски
- —Последствия отказа от вмешательства
- —Сведения об используемых лекарственных препаратах
Требования к форме документа
- —Письменная форма (по общему правилу)
- —Подпись пациента или его законного представителя
- —Подпись медицинского работника
- —Дата подписания
- —Язык, понятный пациенту (при необходимости — с переводчиком)
- —Включение в медицинскую документацию
- —Хранение в соответствии со сроками хранения медицинских документов
Кто подписывает ИДС: особые категории пациентов
Порядок получения информированного добровольного согласия существенно различается в зависимости от правового статуса и возраста пациента. Закон выделяет несколько специальных категорий, для каждой из которых установлены отдельные правила.
| Категория пациента | Кто подписывает ИДС | Особенности |
|---|---|---|
| Совершеннолетний дееспособный | Сам пациент | Стандартный порядок |
| Дети до 15 лет (до 16 лет — при наркологии/психиатрии) | Родители или законные представители | Мнение ребёнка учитывается с возрастом |
| Подростки 15–18 лет | Сам пациент | Самостоятельно, за исключением ряда вмешательств |
| Недееспособный гражданин | Опекун | Решение суда о недееспособности обязательно |
| Пациент без сознания (экстренный случай) | Решение врачебной комиссии или дежурного врача | Оформляется в документации, уведомляются родственники |
| Иностранный гражданин | Сам пациент (+ переводчик) | Перевод документа обязателен при языковом барьере |
Случаи, когда согласие не требуется
Статья 20 Закона № 323-ФЗ устанавливает исчерпывающий перечень ситуаций, когда медицинское вмешательство допускается без получения согласия пациента:
- 1. Экстренные состояния, угрожающие жизни, при невозможности выразить волю
- 2. Заболевания, опасные для окружающих (по перечню Правительства РФ)
- 3. Тяжёлые психические расстройства
- 4. Лица, совершившие общественно опасные деяния (по решению суда)
- 5. Судебно-медицинская экспертиза и судебно-психиатрическая экспертиза
Последствия нарушения порядка получения согласия
Нарушение требований об информированном добровольном согласии — одно из наиболее частых оснований для привлечения медицинских организаций и специалистов к юридической ответственности. Последствия могут быть многоуровневыми.
Гражданско-правовая ответственность
Компенсация морального вреда и возмещение убытков пациенту. Суды взыскивают компенсацию даже при отсутствии негативного медицинского исхода — сам факт нарушения права на информацию признаётся достаточным основанием.
Административная ответственность
Штрафы по КоАП РФ, предписания Росздравнадзора, приостановление деятельности. Систематические нарушения могут стать основанием для отзыва лицензии на медицинскую деятельность.
Уголовная ответственность
При наступлении тяжкого вреда здоровью или смерти пациента — ответственность по ст. 109, 118 УК РФ. Отсутствие ИДС существенно утяжеляет правовое положение медицинского работника.
Типичные нарушения, выявляемые при проверках
- 01 Использование устаревших форм ИДС, не соответствующих действующим требованиям Приказа № 1177н
- 02 Отсутствие подписи врача или даты на документе
- 03 Получение одного «универсального» согласия на все виды вмешательств вместо отдельных документов
- 04 Неотражение в документе конкретных рисков и альтернатив именно для данного пациента
- 05 Подписание ИДС лицом, не имеющим права выступать законным представителем пациента
- 06 Ненадлежащее хранение подписанных форм или их утрата при передаче медицинской документации
Часто задаваемые вопросы об ИДС
Может ли пациент отозвать своё согласие после подписания?
Действует ли одно ИДС для нескольких посещений к одному врачу?
Допускается ли электронная форма ИДС?
Что делать, если пациент отказывается подписывать ИДС, но хочет лечиться?
Как долго хранятся подписанные формы ИДС?
Обязательно ли ИДС при оказании платных медицинских услуг?
Нужна помощь с ИДС для вашей организации?
Наши специалисты в области медицинского права помогут разработать актуальные формы информированного добровольного согласия, провести аудит существующей документации и подготовить персонал к соблюдению требований законодательства. Защитите вашу организацию от правовых рисков.
Проверим все формы ИДС на соответствие актуальным требованиям Приказа № 1177н и судебной практике
Создадим индивидуальные формы ИДС под специфику вашей медицинской организации и виды вмешательств
Проведём семинар для врачей и администраторов по правильному порядку получения и хранения ИДС