Главная / Законодательство в сфере здравоохранения

Медицинское право / Регуляторика

Законодательство в сфере здравоохранения

Правовое регулирование здравоохранения в Российской Федерации представляет собой многоуровневую систему нормативных актов, охватывающую права пациентов, обязанности медицинских организаций, порядок лицензирования, стандарты оказания медицинской помощи и механизмы ответственности. Знание этой системы необходимо как практикующим врачам и руководителям клиник, так и гражданам, стремящимся защитить свои права.

Читать далее Частые вопросы

Правовая база

Основы правового регулирования здравоохранения

Центральным нормативным актом отрасли является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года. Закон закрепляет базовые принципы охраны здоровья: соблюдение прав граждан, приоритет профилактики, доступность и качество медицинской помощи, недопустимость отказа в экстренной помощи.

Параллельно действуют специальные законы: ФЗ № 326-ФЗ об обязательном медицинском страховании, ФЗ № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств, ФЗ № 77-ФЗ о предупреждении туберкулёза, законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (ФЗ № 52-ФЗ) и другие.

На подзаконном уровне ключевую роль играют приказы Министерства здравоохранения РФ, постановления Правительства РФ, а также региональные нормативные акты, регулирующие территориальные программы государственных гарантий.

Кодексы и законы в сфере здравоохранения России — стопка нормативных документов на рабочем столе юриста

Нормативная база здравоохранения включает более 200 федеральных актов различного уровня

Ключевые законы

Важнейшие нормативные акты: структура и содержание

Нормативный акт	Предмет регулирования	Ключевые нормы
ФЗ № 323-ФЗ	Основы охраны здоровья граждан	Права пациентов, стандарты помощи, лицензирование, ответственность
ФЗ № 326-ФЗ	Обязательное медицинское страхование	Полис ОМС, страховые случаи, права застрахованных, фонды ОМС
ФЗ № 61-ФЗ	Обращение лекарственных средств	Регистрация препаратов, клинические испытания, фармаконадзор
ФЗ № 52-ФЗ	Санитарно-эпидемиологическое благополучие	СанПиН, надзор Роспотребнадзора, карантинные меры
ГК РФ (гл. 59)	Гражданско-правовая ответственность	Возмещение вреда здоровью, компенсация морального вреда
УК РФ (ст. 109, 118, 124)	Уголовная ответственность медработников	Ненадлежащее исполнение обязанностей, оставление в опасности

Права и обязанности

Права пациентов и обязанности медицинских организаций

Права пациента по ФЗ № 323-ФЗ

Право на получение медицинской помощи в гарантированном объёме без взимания платы в рамках программы ОМС
Право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ст. 20)
Право на отказ от медицинского вмешательства с соответствующей документацией
Право на сохранение врачебной тайны и конфиденциальности персональных данных
Право на доступ к медицинской документации и получение её копий
Право на возмещение вреда, причинённого здоровью при оказании медицинской помощи
Право на независимую медицинскую экспертизу (ст. 58)

Обязанности медицинской организации

Оказывать медицинскую помощь в соответствии с порядками и клиническими рекомендациями
Информировать пациента о диагнозе, методах лечения, рисках и альтернативах
Получать информированное согласие до начала любого медицинского вмешательства
Вести медицинскую документацию установленного образца и хранить её не менее 25 лет
Соблюдать лицензионные требования и проходить проверки контролирующих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор)
Организовывать внутренний контроль качества медицинской помощи (приказ МЗ № 785н)

Врач и пациент подписывают форму информированного согласия в медицинском учреждении

Информированное добровольное согласие — ключевой правовой инструмент защиты как пациента, так и врача

Статистика и факты

Здравоохранение в цифрах

323

Номер базового закона об охране здоровья

25+

Лет хранения медицинской документации

200+

Федеральных актов в сфере здравоохранения

Статья ФЗ-323 о независимой экспертизе

Лицензирование

Все медицинские организации обязаны иметь лицензию. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства № 2700 и регулируется Росздравнадзором.

Стандарты и порядки

Медицинская помощь оказывается по порядкам и клиническим рекомендациям (обязательным с 2022 года). Отклонение требует медицинского обоснования в документации.

Ответственность

За нарушения в сфере здравоохранения предусмотрена гражданская, административная и уголовная ответственность. Размер компенсаций не ограничен законом.

Вопросы и ответы

Часто задаваемые вопросы

Что такое информированное добровольное согласие и когда оно обязательно?

Информированное добровольное согласие (ИДС) — это письменное согласие пациента, оформляемое до начала любого медицинского вмешательства. Оно обязательно в соответствии со ст. 20 ФЗ № 323-ФЗ. Без ИДС медицинская помощь может оказываться только в экстренных случаях, когда пациент не способен выразить волю, либо в отношении несовершеннолетних и недееспособных — с согласия законного представителя.

Можно ли получить бесплатную медицинскую помощь по ОМС в частной клинике?

Да, если частная клиника включена в реестр медицинских организаций, участвующих в территориальной программе ОМС. Перечень таких организаций публикуется территориальным фондом ОМС. Объём бесплатных услуг определяется территориальной программой государственных гарантий, ежегодно утверждаемой субъектом федерации.

Что такое врачебная тайна и какова ответственность за её нарушение?

Врачебная тайна — это запрет на разглашение сведений о факте обращения за медицинской помощью, диагнозе, состоянии здоровья и личной жизни пациента (ст. 13 ФЗ № 323-ФЗ). Нарушение влечёт дисциплинарную, административную (ст. 13.14 КоАП) и гражданско-правовую ответственность в форме компенсации морального вреда. Закрытый перечень оснований для раскрытия информации без согласия пациента установлен ч. 4 ст. 13 ФЗ № 323-ФЗ.

Как обжаловать действия медицинской организации?

Существует несколько уровней защиты: 1) обращение к руководителю медицинской организации; 2) жалоба в страховую медицинскую организацию или территориальный фонд ОМС; 3) обращение в Росздравнадзор или Роспотребнадзор; 4) жалоба в прокуратуру; 5) исковое заявление в суд о возмещении вреда и компенсации морального вреда. Рекомендуется заблаговременно запросить копии медицинской документации.

Что изменилось в законодательстве об охране здоровья в последние годы?

Среди ключевых изменений: обязательность применения клинических рекомендаций с 1 января 2022 года (с переходным периодом до 2024 года); введение института медицинских экспертиз в рамках ОМС; расширение полномочий Росздравнадзора в части внеплановых проверок; введение цифровых медицинских документов и развитие телемедицины (приказ МЗ № 965н); ужесточение требований к паллиативной помощи и психиатрической помощи.

Какова уголовная ответственность врача за ненадлежащее лечение?

УК РФ предусматривает ответственность по ряду статей: ст. 109 (причинение смерти по неосторожности) — до 3 лет лишения свободы с запретом профессиональной деятельности; ст. 118 (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности) — до 1 года; ст. 124 (неоказание помощи больному) — до 4 лет при наступлении тяжких последствий. Уголовное преследование не исключает параллельного гражданского иска о возмещении вреда.

Получить помощь

Нужна консультация по вопросам
медицинского права?

Наши специалисты помогут разобраться в законодательстве здравоохранения, защитить права пациента, сопроводить лицензирование медицинской организации или подготовить документацию для прохождения проверки.

Задать вопрос юристу Все услуги

Дисклеймер: Материалы данной страницы носят информационный характер и не являются юридической консультацией. Для решения конкретной правовой ситуации рекомендуется обратиться к квалифицированному специалисту в области медицинского права.