Главная / Проверки медицинских организаций Росздравнадзором

Контрольно-надзорная деятельность

Проверка медицинской организации Росздравнадзором: что нужно знать и как подготовиться

Росздравнадзор — федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Проверки медицинских организаций носят плановый и внеплановый характер, охватывают вопросы лицензирования, соблюдения стандартов оказания медицинской помощи, оборота лекарственных средств и защиты прав пациентов. Своевременная подготовка к проверке и грамотное юридическое сопровождение позволяют существенно снизить риск привлечения к ответственности.

47 000+ проверок в год
по России

68% выявляют нарушения
при внеплановых проверках

до 500 000 ₽ максимальный штраф
для юридических лиц

Виды и основания

Виды проверок Росздравнадзора

Плановые проверки

Включаются в ежегодный план, публикуемый на официальном сайте Росздравнадзора и proverki.gov.ru. Медицинская организация вправе узнать о плановой проверке заблаговременно.

▸Периодичность — не чаще 1 раза в 3 года (общее правило)
▸Уведомление не позднее чем за 3 рабочих дня
▸Срок проведения — не более 20 рабочих дней

Внеплановые проверки

Инициируются по конкретным основаниям — жалобам пациентов, сведениям о причинении вреда здоровью, истечении предписания, поручениям Президента или Правительства РФ.

▸Уведомление — за 24 часа (кроме случаев угрозы жизни)
▸Согласование с прокуратурой при выездных проверках
▸Срок — не более 20 рабочих дней

Документарные проверки

Проводятся без выезда инспекторов — путём анализа документов, предоставленных организацией по запросу Росздравнадзора.

▸Запрашиваются лицензии, журналы, договоры, протоколы
▸Срок ответа на запрос — 10 рабочих дней

Выездные проверки

Инспекторы непосредственно посещают медицинскую организацию, осматривают помещения, оборудование, изучают документацию на месте.

▸Возможен осмотр, опрос персонала, изъятие образцов
▸Обязательно предъявление служебных удостоверений и приказа

Инспекторы Росздравнадзора проводят выездную проверку в медицинской клинике, изучают документацию

Предмет контроля

Что проверяет Росздравнадзор

Контрольные мероприятия охватывают несколько ключевых направлений. Понимание предмета проверки позволяет организации заблаговременно привести документацию и процессы в соответствие с требованиями законодательства.

Направление проверки	Основные объекты контроля	Нормативная база
Лицензионный контроль	Соответствие лицензионным условиям: кадры, оборудование, помещения, организация работы	ФЗ № 99-ФЗ, ПП № 1037
Качество медицинской помощи	Соблюдение порядков, стандартов и клинических рекомендаций; медицинская документация	ФЗ № 323-ФЗ, Приказ МЗ № 785н
Обращение лекарственных средств	Хранение, учёт, выдача, уничтожение ЛС; наркотические и психотропные препараты	ФЗ № 61-ФЗ, ПП № 1085
Медицинские изделия	Регистрация, техническое обслуживание, поверка, условия эксплуатации	ФЗ № 323-ФЗ, ПП № 1416
Права пациентов	Информированное добровольное согласие, врачебная тайна, доступность медпомощи	Гл. 4 ФЗ № 323-ФЗ
Санитарно-эпидемиологический режим	Дезинфекция, стерилизация, обращение с медицинскими отходами, профилактика ИСМП	СанПиН 3.3686-21, СП 2.1.3678-20

Алгоритм действий

Как подготовиться к проверке: пошаговый алгоритм

Грамотная подготовка к проверке Росздравнадзора начинается задолго до её проведения и включает как документальный аудит, так и организационные мероприятия. Следующий алгоритм поможет структурировать этот процесс.

1
Мониторинг плана проверок. Ежегодно проверяйте наличие организации в плане на сайте proverki.gov.ru и в реестре Росздравнадзора.
2
Внутренний аудит документации. Проверьте актуальность лицензий, соответствие кадрового состава лицензионным требованиям, наличие обязательных журналов и форм согласий.
3
Инструктаж персонала. Сотрудники должны знать свои права и обязанности при проверке, порядок взаимодействия с инспекторами, не давать пояснений без согласования с юристом.
4
Проверка материально-технической базы. Убедитесь в наличии паспортов и актов поверки на оборудование, в соответствии условий хранения ЛС нормативным требованиям.
5
Назначение ответственного лица. Определите уполномоченного представителя (юриста или руководителя), который будет сопровождать инспекторов, получать и подписывать документы.
6
Привлечение внешнего юриста. При серьёзных рисках — заблаговременно привлеките специалиста по медицинскому праву для сопровождения всего процесса проверки.

Руководитель медицинской организации и юрист изучают документацию при подготовке к проверке Росздравнадзора

Важно знать: при получении уведомления о проверке у вас есть право ознакомиться с приказом о её проведении, потребовать предъявления служебных удостоверений инспекторов, а также привлечь представителя — адвоката или юриста. Отказ в предъявлении документов является основанием не допустить инспекторов к проверке.

Последствия и защита

Результаты проверки: нарушения и ответственность

По итогам проверки инспекторы составляют акт. При выявлении нарушений возможны различные виды воздействия — от предписания об устранении до приостановления деятельности и уголовного преследования.

Административная ответственность

Штрафы и приостановление

• Нарушение лицензионных требований — штраф до 250 000 ₽ или приостановление до 90 суток (ст. 14.1 КоАП)
• Грубое нарушение — до 500 000 ₽ или приостановление деятельности
• Нарушение прав пациентов — до 100 000 ₽ для ЮЛ
• Нарушение оборота ЛС — от 100 000 до 500 000 ₽

Предписание об устранении

Обязательные требования

• Выдаётся при любом выявленном нарушении
• Устанавливается срок устранения — от 10 дней до 6 месяцев
• Неисполнение предписания — самостоятельный состав правонарушения
• Возможна проверка исполнения предписания

Лицензионные меры

Приостановление и аннулирование

• Приостановление лицензии — при грубых нарушениях
• Аннулирование лицензии — по решению суда
• Направление материалов в прокуратуру или СК
• Уголовная ответственность по ст. 235, 238, 293 УК РФ

Как обжаловать результаты проверки

Если вы не согласны с выводами акта проверки или вынесенным постановлением, законодательство предоставляет несколько механизмов защиты:

Возражения на акт проверки — подаются в течение 15 рабочих дней со дня получения акта в территориальный орган Росздравнадзора

Административное обжалование — жалоба вышестоящему должностному лицу или в центральный аппарат Росздравнадзора в течение 10 дней

Судебное обжалование — в арбитражный суд или суд общей юрисдикции в течение 3 месяцев с момента получения постановления

Часто задаваемые вопросы

FAQ: проверки Росздравнадзора

Могут ли инспекторы прийти без предупреждения?

Как правило, нет. О плановой проверке уведомляют за 3 рабочих дня, о внеплановой выездной — за 24 часа. Без предупреждения возможно лишь при непосредственной угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан, а также при поступлении сведений о нарушениях, требующих немедленного реагирования.

Вправе ли организация отказать инспекторам в допуске?

Организация вправе не допустить инспекторов, если они не предъявили служебные удостоверения и приказ о проведении проверки, если проверка не включена в план (для плановых), либо отсутствует согласование прокуратуры (для внеплановых выездных). Воспрепятствование законной проверке, напротив, влечёт административную ответственность.

Что делать, если нарушения выявлены впервые и организация готова их устранить?

При первичном нарушении, не связанном с угрозой жизни и здоровью, возможно вынесение предупреждения вместо штрафа (ст. 4.1.1 КоАП). Активное содействие в устранении нарушений, письменные объяснения, планы корректирующих мероприятий — всё это учитывается при определении меры ответственности. Важно грамотно изложить позицию уже на стадии составления акта.

Распространяется ли мораторий на проверки на Росздравнадзор?

Мораторий на плановые проверки, введённый Постановлением Правительства № 336, распространяется на большинство контрольных органов, однако содержит исключения для сфер, связанных с рисками для жизни и здоровья граждан. Проверки Росздравнадзора в части лицензионного контроля и безопасности медицинской деятельности, как правило, исключаются из моратория. Актуальный статус следует уточнять на официальном сайте ведомства.

Как долго хранится акт проверки и может ли он использоваться в суде?

Акт проверки хранится в деле Росздравнадзора не менее 5 лет. Он является официальным документом и может использоваться как доказательство в административных и судебных разбирательствах — как против организации (при последующих нарушениях), так и в её защиту (например, для подтверждения факта устранения нарушений). Именно поэтому важно вносить в акт письменные возражения при несогласии.

Юридическое сопровождение

Получите профессиональную помощь при проверке Росздравнадзора

Наши специалисты в области медицинского права сопровождают медицинские организации на всех этапах: от предварительного аудита и подготовки к проверке до обжалования её результатов и представления интересов в суде.

Аудит готовности

Комплексная проверка документации и процессов на соответствие требованиям Росздравнадзора до начала проверки

Сопровождение проверки

Присутствие юриста при проведении проверки, контроль законности действий инспекторов, фиксация нарушений процедуры

Обжалование

Подготовка возражений, жалоб в вышестоящие органы и судебных заявлений для оспаривания незаконных решений

Получить консультацию Скачать чек-лист подготовки

Информация на странице носит ознакомительный характер и не является юридической консультацией. Для получения правовой помощи по конкретной ситуации обратитесь к специалисту.